北京首个高端医疗器械CDMO平台投产 大幅降低企业产业化门槛

近日，由北京市医疗机器人产业创新中心打造的创新服务平台——“高端医疗器械CDMO平台”落地海淀金隅智造工场并投产。

据介绍，该平台面积约6000平方米，是北京首个投产的面向高端医疗器械的CDMO平台。其内建设有标准化厂房、专用生产线和柔性生产线，搭建了一体化模拟手术室、产品测试间、高精加工车间、3D打印间及三坐标检验室等，并配备多台进口机加设备、实验器材。

据介绍，平台采用“前店后厂”的模式，二楼设置独立模块化办公空间可提供给合作企业入驻，一楼则安排作为委托生产空间。投产后，平台为以医疗机器人为代表的高端医疗器械领域中的初创企业、经营企业、科研院所、医生/医院机构等提供初创期样品生产、成长期小批量产、成熟期规模量产等一站式、全生命周期解决方案，帮助企业大幅减少综合运营成本，让企业将更多时间、资金、精力投入在产品研发和市场推广上。

今年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》实施，在全国全面实行“医疗器械注册人制度”。过去，我国采用的是医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”于同一主体的管理模式，随着医疗器械产业的不断创新发展，社会分工的不断细化，这种模式也逐渐显露出局限性。“以前要求企业谁来做研发、谁要建工厂，这样就拉高了企业的创新门槛，而且由于企业申请生产许可的周期通常较长，工厂长时间处于空置的状态，不利于资源的高效利用。”北京市医疗机器人产业创新中心副总经理张东宁介绍。

新修订的《医疗器械监督管理条例》确立了符合条件的医疗器械注册人可单独申请产品注册，将生产委托给有资质和生产能力的企业。这样一来就从“捆绑”走向“松绑”，医疗器械企业可将生产环节委托专业第三方平台，CDMO即“合同研发生产组织”的模式将成为未来的发展趋势。

“北京医疗器械行业发展优势和强项在于创新研发、临床资源和市场推广这些方面，但同时，生产用地、产品试制和产业配套能力不足，也就是说专业生产能力跟不上研发能力，我们平台借助‘研发能力’‘样品/产品生产能力’‘高精部件/工具工装设计加工能力’三大能力赋能企业创新研发，来大幅降低企业的产业化门槛，为企业创新减负，让企业安心留在北京发展。”张东宁说。(科技日报记者 华凌 通讯员 张紫瑜)

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